為進(jìn)一步規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實施，甘肅省衛(wèi)生廳特制訂《甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法》。下文是甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法，歡迎閱讀!

甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法完整版全文

第一章總則

第一條為規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實施，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《預(yù)防接種工作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)、《疫苗儲存與運輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制訂本管理辦法。

第二條本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

第三條本辦法適用于我省各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心和承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第二章職責(zé)

第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理，并進(jìn)行第一類疫苗的招標(biāo)采購工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理。

第五條各級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發(fā)、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發(fā)和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條各級疾病預(yù)防控制中心為轄區(qū)第一類疫苗管理責(zé)任單位，承擔(dān)轄區(qū)第一類疫苗管理職責(zé)，單位法定代表人為第一責(zé)任人，并根據(jù)內(nèi)部職責(zé)明確劃分單位人員管理責(zé)任。

承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的預(yù)防接種單位，承擔(dān)本單位的疫苗管理責(zé)任，并按要求對免疫規(guī)劃對象實施預(yù)防接種。

第三章使用計劃的制訂

第七條第一類疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，按照《規(guī)范》要求，制定下一年度本轄區(qū)第一類疫苗的使用需求計劃，于每年4月30日前報縣級疾病預(yù)防控制中心。

第九條縣級和市級疾病預(yù)防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區(qū)下一年度第一類疫苗使用計劃，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核后，分別于每年的5月15日和6月10日報上一級疾病預(yù)防控制中心。

第十條省疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一類疫苗使用計劃，報請省衛(wèi)生廳審批、備案。并在12月15日之前下發(fā)分配計劃通知。市級和縣級疾病預(yù)防控制中心在接到省級疫苗計劃通知后于12月31日前下發(fā)分配計劃通知。

第十一條群體性預(yù)防接種所需疫苗，由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂使用計劃。

第十二條應(yīng)急疫苗實行省級儲備，由省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)上一年度傳染病疫情發(fā)生情況制訂儲備計劃，報省衛(wèi)生廳審批、備案。

第十三條制定疫苗使用計劃要科學(xué)、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數(shù)，不得高于省疾病預(yù)防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數(shù)。

第十四條 省、市、縣級疾病預(yù)防控制中心根據(jù)疫苗使用情況，必要時應(yīng)對計劃進(jìn)行調(diào)整。

第四章分發(fā)管理

第十五條第一類疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級按計劃分發(fā)。分發(fā)第一類疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條疫苗領(lǐng)取實行每月申請制度。各預(yù)防接種單位于每月5日前將下個月第一類疫苗領(lǐng)取計劃報縣級疾病預(yù)防控制中心匯總后，于10日前報市級疾病預(yù)防控制中心;市級收集三個月疫苗計劃的變動情況于每年2月、5月、7月、11月的5日前報省疾病預(yù)防控制中心。領(lǐng)取計劃根據(jù)上級下達(dá)的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條市級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，雙月下發(fā)疫苗。縣級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，每月下發(fā)疫苗。

第十八條疫苗管理單位不得向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。

第十九條傳染病暴發(fā)、流行時，由疫情所在縣(市、區(qū))衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出調(diào)用應(yīng)急疫苗的書面申請，內(nèi)容應(yīng)包括申請理由、使用地點、使用單位、目標(biāo)人群、疫苗數(shù)量及聯(lián)系方式等，報省衛(wèi)生廳審核，并將應(yīng)急接種疫苗調(diào)用意見書面通知省疾病預(yù)防控制中心。省疾病預(yù)防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發(fā)至指定地點。

第五章出入庫管理

第二十條省級疾病預(yù)防控制中心在接收第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗，并索取由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格及審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件(加蓋企業(yè)印章);市、縣級疾病預(yù)防控制中心在接收上級下發(fā)的第一類疫苗時，同時索取由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件(要有省疾病預(yù)防控制中心公章);進(jìn)口疫苗時，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件(加蓋企業(yè)印章或分發(fā)單位印章);索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、接收或供貨單位、數(shù)量、價格、日期、經(jīng)辦人等信息。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十二條 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照不同疫苗對溫度的要求儲存在相應(yīng)的冷鏈設(shè)備內(nèi)，按品種、批號分類碼放，做好常規(guī)的溫度監(jiān)測記錄，同時按照疫苗失效期長短、進(jìn)庫先后次序，有計劃地分發(fā)。對短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗或過期疫苗不得與有效期內(nèi)疫苗混放。

第二十三條各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位每月核對疫苗進(jìn)出情況，做到日清月結(jié)，帳、物相符。

第二十四條疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)，避免浪費。

第六章儲存與運輸

第二十五條各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)根據(jù)接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1 個月，村級接種單位不得存放疫苗。

第二十六條各級疾病預(yù)防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區(qū)1個月使用量時，應(yīng)逐級書面報告發(fā)出補(bǔ)充該品種疫苗申請，防止疫苗供應(yīng)短缺。

第二十七條市、縣級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位對已入庫的疫苗，根據(jù)效期和預(yù)計使用數(shù)量，不能在效期內(nèi)用完的，應(yīng)在距效期三個月前向上級疾病預(yù)防控制中心書面報告申請調(diào)劑，由上級疾病預(yù)防控制中心在轄區(qū)范圍內(nèi)調(diào)劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條各級在運輸疫苗時應(yīng)按規(guī)定使用冷藏車，嚴(yán)格在規(guī)定溫度下運輸。未配冷藏車的單位，領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，須在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮铡?/p>

第二十九條各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《規(guī)范》和《疫苗儲存與運輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具運行狀況進(jìn)行溫度監(jiān)測并做好記錄。

第三十條 疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm 的空隙。疫苗不應(yīng)放置冰箱門內(nèi)擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流腦疫苗、A+C 群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃條件下避光保存和運輸。麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光保存和運輸。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和運輸， -20℃以下保存有效期為2 年，2℃～8℃保存有效期為5 個月。其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照藥典和使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條 省、市、縣三級疾病預(yù)防控制中心要嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運轉(zhuǎn)制度。省級每季度冷鏈運轉(zhuǎn)一次，于前一年11月，當(dāng)年2月、5月、7月、11月冷鏈運轉(zhuǎn)，將當(dāng)年疫苗運送至市級疾病預(yù)防控制中心;市級疾病預(yù)防控制中心每2個月冷鏈運轉(zhuǎn)一次，于前一年12月，當(dāng)年2月、4月、6月、8月、10月冷鏈運轉(zhuǎn)，全年運轉(zhuǎn)6次，將當(dāng)年的疫苗運送至縣級疾病預(yù)防控制中心;縣級疾病預(yù)防控制中心每月冷鏈運轉(zhuǎn)一次，將當(dāng)年的疫苗運送至鄉(xiāng)級防保單位;村級接種單位在每次接種前到鄉(xiāng)級防保單位領(lǐng)取當(dāng)月接種用疫苗。

第三十二條儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免與揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章報廢管理

第三十三條第一類疫苗報廢實行嚴(yán)格審批和統(tǒng)一報廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處置須按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄。

第三十四條接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)及時逐級向縣級疾病預(yù)防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數(shù)量、批號、報廢原因。縣級疾病預(yù)防控制中心及時進(jìn)行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十五條縣級疾病預(yù)防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門同意后，將所要報廢的疫苗交市級疾病預(yù)防控制中心。各市級疾病預(yù)防控制中心及時進(jìn)行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十六條各市級疾病預(yù)防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半年度本級及下級報廢的疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報市(州)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)后，15天內(nèi)在省疾病預(yù)防控制中心人員現(xiàn)場監(jiān)督下統(tǒng)一進(jìn)行報廢處理。

第三十七條省疾病預(yù)防控制中心庫存的疫苗需要報廢時，應(yīng)及時向省衛(wèi)生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，經(jīng)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)后10天內(nèi)統(tǒng)一報廢處理。

第三十八條 各級疫苗報廢文件要存檔備案，保存2年以上備查。

第八章督導(dǎo)檢查

第三十九條各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制中心應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)。重點檢查疫苗的儲存、分發(fā)、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第四十條各級疾病預(yù)防控制中心應(yīng)逐級上報全年的疫苗管理工作總結(jié)，內(nèi)容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中各縣級疾病預(yù)防控制中心總結(jié)材料上報時間為次年1月10日前;各市級疾病預(yù)防控制中心上報時間為次年1月25日前。省疾病預(yù)防控制中心于次年2月10日前將全省疫苗管理工作總結(jié)上報省衛(wèi)生廳。

第九章責(zé)任追究

第四十一條對有下列情形之一的，按照《傳染病防治法》、《條例》、《甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。

(一)違反本辦法規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應(yīng)中斷，嚴(yán)重影響免疫預(yù)防工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行。

(二)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴(kuò)大免疫規(guī)劃對象的，或?qū)⒌谝活愐呙缱鳛榉敲庖咭?guī)劃對象使用收取費用的，或疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)擅自報廢的。

(三)第一類疫苗接種時收取費用，或未經(jīng)知情自愿同意，以第二類疫苗代替的。

(四)第一類疫苗下發(fā)數(shù)量與上報接種數(shù)嚴(yán)重不符的。

(五)疫苗管理單位向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。

第四十二條 在進(jìn)行調(diào)查處理和責(zé)任追究時，各級預(yù)防接種主管部門成立由預(yù)防接種行政管理人員、預(yù)防接種相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督人員等組成調(diào)查小組，開展調(diào)查、現(xiàn)場核實、專家組技術(shù)鑒定、認(rèn)定責(zé)任、聽取申辯、作出調(diào)查結(jié)論和提出處理意見。

調(diào)查小組在開展調(diào)查、核實、申辯和作出決定等過程中要做好各種證據(jù)的收集、整理、記錄工作，并由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人簽字確認(rèn)。

第十章附則

第四十三條 本辦法有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定和疫苗最高損耗系數(shù)由省疾病預(yù)防控制中心制定并下發(fā)。

第四十四條 本制度中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

群體性預(yù)防接種，是指在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預(yù)防接種的活動。

應(yīng)急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預(yù)防接種活動。

第四十五條本辦法由甘肅省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。

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